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为加强对医疗机构制剂 的管理,规范医疗机构制剂 的申报与审批,国家食品药品监督管理局日前发布«医疗机构制剂注册管理办法»（试行）（以下简称«办法»）. «办法»自2百5年8月1日起施行.
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍,«办法»明确规定,医疗机构制剂 的申请人,应当是 持有«医疗机构执业许可证»并取得«医疗机构制剂许可证» 的医疗机构. 未取得«医疗机构制剂许可证»或者«医疗机构制剂许可证»无相应制剂剂型 的"医院"类别 的医疗机构,可以申请医疗机构中药制剂,但是 必须同时提出委托配制制剂 的申请. 接受委托配制 的单位应当是 取得«医疗机构制剂许可证» 的医疗机构或者取得«药品生产质量管理规范»认证证书 的药品生产企业. 委托配制 的制剂剂型应当与受托方持有 的«医疗机构制剂许可证»或者«药品生产质量管理规范»认证证书所载明 的范围 一致. 医疗机构制剂只能[在]本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师 的处方使用,并与«医疗机构执业许可证»所载明 的诊疗范围 一致. 【关注焦点:因为沟通造成的家庭悲剧】
医疗机构制剂,是 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制.自用 的固定处方制剂. 医疗机构配制 的制剂,应当是 市场上没有供应 的品种. 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂 的监督管理工作. 各省.自治区.直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂 的审批与监督管理工作. 【健康导读:腰臀比例7:10女人最有味】
对于专利与商品名称问题,该负责人特别指出,申请人应当对其申请注册 的制剂或者使用 的处方.工艺.用途等,提供申请人或者他人[在]中国 的专利及其权属状态说明;他人[在]中国存[在]专利 的,申请人应当提交对他人 的专利不构成侵权 的声明.... 下一页
