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“虽然对于药用辅料 的各项管理由于各种客观原因进展比较缓慢,但总体而言,今年以来已经较去年有很大 的进步,”安徽山河药用辅料有限公司总经理尹正龙对目前药用辅料 的管理做比如是 总结.
其中最新 的 一个进展就是 ,sfda与国家药典委员会正[在]着手修订«药用辅料质量标准». 据解,目前药典委员会已经初筛药用辅料5百余种,有关部门又起草46种常用药用辅料,并拟就这首批46种常用辅料向企业征求意见. 【关注焦点:药品降价未触根本 医药分离才是治本之策】
据解,自去年国家加大对药用辅料 的管理力度以来,«药用辅料生产质量管理规范»与«药用辅料注册管理办法»等相关政策陆续出台,显示有关部门加强药用辅料管理 的决心. 【健康导读:关注药交会：一药不再多名 营销如何破局】
据解,原来收录[在]国家药典中 的药用辅料质量标准只有几十种辅料,而[在]实际生产中,企业广泛使用 的已经有1百多种. 这种与实际脱节 的现象引起国家有关部门 的注意,因此去年有关部门就已经开始酝酿修订药用辅料质量标准. 【扩展阅读:普药难负降价之重 盼新药调控机制快建立】
出版药用辅料质量标准单行册
日前[在]北京召开 的药用辅料安全应用论坛上,有关部门对我国药用辅料标准 的现状做比如下总结:药用标准不足,跨行业之生产 的复杂性,专业辅料生产企业数量少.规模小,国家法规 的强制性未能及时到位,药品制剂生产企业 的质量责任与忧患意识太弱,国家及企业投入严重不足;数量不足,特别是 新辅料;药用辅料标准 的质控水平与国际上相比差距依然很大. 鉴于上述情况,sfda与药典委员会认为,今后对药用辅料 的工作重点之 一就是 ,要加强制定药用辅料标准 的工作,同时必须[在]«药用辅料管理办法»与«药用辅料生产质量管理规范» 的要求下生产,保证药品安全.
“这次征求意见是 为修订2010年版国家药典做准备 的. [在]新版国家药典里,会把药用辅料单列出来,将药用辅料质量标准作为前者 的补充而发行单行册. ”四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪告诉记者.
[在]涉及此次标准 的征求与修订 的会上,相关人士透露,要加强现有标准 的辅料中“性能”指标 的建设,包括对高分子曲直 的分子量分布.纤维素及高分子化合物 的黏度与对崩解剂 的膨胀度等 的检查.
目前,药典委员会已经于4月11日起草并发布«“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见»,将此方法作为«中国药典»对辅料及注射剂质量控制 的内容 的 一部分向行业内征求意见.
尹正龙透露,[在]日前 一次药用辅料大会上,大家做 一些讨论. 现[在] 的46种只是 第 一批征求意见 的品种,随后会逐批向企业征求意见,直至2百9年定稿.
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